ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Danışmanlığı

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servis süreçlerinde kalite yönetimini sağlayan uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz sektörüne özel olarak hazırlanmış bu standart, müşteri gereksinimlerini ve yasal düzenlemeleri karşılamak için etkin bir kalite yönetim sistemi kurulmasını amaçlar.

ISO 13485, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin temel prensiplerini esas alırken tıbbi cihaz üreticilerine özgü ek gereklilikler içerir. Bu sistem, hasta güvenliğini ön planda tutarak riskleri en aza indirir ve düzenleyici otoritelerin beklentilerine uyum sağlar.

ISO 13485 Standardının Kapsamı

ISO 13485, yalnızca üreticiler için değil, tıbbi cihaz tedarik zincirindeki tüm kuruluşlar için uygundur. Kapsamına giren firmalar şunlardır:

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Hammadde ve bileşen tedarikçileri
• Sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları
• Tıbbi cihaz distribütörleri ve satıcıları
• Tıbbi yazılım geliştiricileri
• Teknik servis sağlayıcıları

Bu yönetim sistemi, ürün güvenliğini garanti altına alarak tıbbi cihazların mevzuata uygun şekilde piyasaya sunulmasını sağlar.

ISO 13485 Sertifikası Kimler İçin Zorunludur?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreten, satan veya servis hizmeti veren tüm kuruluşlar için büyük önem taşır. Özellikle Avrupa Birliği MDR düzenlemesine tabi olan üreticiler için sertifika almak neredeyse zorunlu hale gelmiştir.

Tıbbi cihazlar kategorisinde yer alan ürünler şunları içerebilir:

• Tıbbi görüntüleme cihazları (MR, röntgen, ultrason vb.)
• Dişçilik ve ortopedik ekipmanlar
• İmplantlar, protezler ve cerrahi malzemeler
• Laboratuvar test kitleri ve reaktifler
• Sterilizasyon ve hijyen ekipmanları
• Tıbbi yazılım sistemleri

Bu sertifikaya sahip olmak, tıbbi cihaz sektöründe rekabet avantajı sağlamak ve yasal gerekliliklere tam uyum göstermek için kritik öneme sahiptir.

 

ISO 13485 Danışmanlık Hizmeti Kapsamı

ISO 13485 standardına uygun bir sistem kurmak ve belgelendirme sürecini başarıyla tamamlamak için profesyonel danışmanlık hizmetleri gereklidir.

1. Mevcut Durum Analizi ve Gereksinim Belirleme

İlk aşamada işletmenin mevcut kalite yönetim uygulamaları değerlendirilerek ISO 13485’e uyum açısından eksiklikler belirlenir. Geliştirilmesi gereken süreçler tespit edilir.

2. Dokümantasyon ve Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Oluşturma

ISO 13485’in gerekliliklerini karşılayacak şekilde aşağıdaki dokümanlar hazırlanır:

• Kalite politikası ve kalite hedefleri
• Risk yönetimi planı
• Ürün tasarım ve geliştirme prosedürleri
• Üretim kontrol süreçleri
• Sterilizasyon ve hijyen prosedürleri
• İzlenebilirlik ve geri çağırma yönetimi
• İç denetim ve düzeltici/önleyici faaliyetler

3. Risk Yönetimi ve Ürün Güvenliği Planlaması

Tıbbi cihazların hasta ve kullanıcı güvenliği açısından risklerini analiz eden sistemler kurulur. ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Standardı ile uyumlu bir risk yönetimi süreci oluşturulur.

4. Çalışanlara Eğitim ve Farkındalık Kazandırma

ISO 13485 sisteminin etkin uygulanabilmesi için tüm çalışanlara eğitim verilir. Eğitim konuları şunları kapsar:

• Kalite yönetim sistemine giriş
• ISO 13485 gereklilikleri
• Risk yönetimi ve mevzuat uyumluluğu
• İzlenebilirlik ve kayıt tutma
• İç denetim süreçleri

5. İç Denetim ve Sürekli İyileştirme

ISO 13485’e uygunluğu sağlamak için iç denetimler gerçekleştirilir. Eksiklikler belirlenerek iyileştirme planları oluşturulur.

6. Belgelendirme Sürecine Hazırlık

Sistem tam olarak uygulandıktan sonra, işletme ISO 13485 belgelendirme denetimine hazır hale getirilir.

 

ISO 13485’in Faydaları

Yasal Mevzuata Uygunluk Sağlar

ISO 13485, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) ve diğer düzenleyici otoritelerin gereklilikleriyle uyumludur. Bu sayede işletmeler, küresel pazarlarda daha kolay faaliyet gösterebilir.

Ürün Güvenliğini ve Kalitesini Artırır

Hasta güvenliğini sağlamak için risk yönetimi, izlenebilirlik ve ürün kontrolleri etkin şekilde uygulanır.

Müşteri Güvenini ve Memnuniyetini Artırır

Güvenilir bir yönetim sistemi, müşterilere kaliteli ve güvenli tıbbi cihazlar sunulduğunu gösterir.

Uluslararası Pazarlarda Rekabet Avantajı Sağlar

ISO 13485 belgesi, AB, ABD, Kanada, Japonya gibi büyük pazarlara giriş için önemli bir gerekliliktir.

Operasyonel Verimliliği Artırır

Standartlaştırılmış süreçler sayesinde üretim hataları azalır, maliyetler düşer ve kalite iyileştirilir.

Tedarik Zincirinde Güvenliği Sağlar

İzlenebilirlik sistemi, geri çağırma veya kalite sorunlarında ürünleri hızla tespit etmeyi sağlar.

ISO 13485, tıbbi cihaz üretimi ve satışı yapan işletmelerin uluslararası kalite standartlarına uygun şekilde faaliyet göstermesini sağlayan önemli bir yönetim sistemidir.

Profesyonel danışmanlık hizmetleri ile işletmeler:

• Mevzuata tam uyum sağlayabilir,
• Ürün kalitesini ve hasta güvenliğini artırabilir,
• Uluslararası pazarlara giriş için gerekli sertifikaları alabilir,
• Süreçlerini iyileştirerek maliyetleri düşürebilir.

ISO 13485 belgelendirme süreci hakkında detaylı bilgi almak ve işletmenize özel bir yol haritası oluşturmak için uzman danışmanlık hizmetlerinden yararlanabilirsiniz.