FDA Belgesi

FDA (Food and Drug Administration – Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), ABD’de satılacak gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve biyolojik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini denetleyen bir kuruluştur. FDA belgesi veya FDA kaydı, bir ürünün ABD pazarına girebilmesi için FDA tarafından onaylandığını gösteren belgedir.

Özetle, FDA belgesi bir kalite ve güvenlik onayıdır. Ancak, FDA tüm ürünleri sertifikalandırmaz; bazı ürünler için yalnızca kayıt (registration) yeterlidir, bazıları için ise detaylı inceleme ve onay süreci gereklidir.

 

FDA Belgesi Hangi Ürünler İçin Gerekli?

ABD pazarında satılacak aşağıdaki ürünler için FDA kaydı veya onayı gerekebilir:

1. Gıda ve İçecekler (Takviye edici gıdalar, bebek mamaları, içecekler vb.)
2. İlaçlar (Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar)
3. Tıbbi Cihazlar (MR cihazı, ameliyat malzemeleri, protezler vb.)
4. Kozmetik Ürünler (Cilt bakım ürünleri, makyaj malzemeleri, şampuanlar vb.)
5. Biyolojik Ürünler (Aşılar, kan ürünleri, hücresel tedaviler vb.)
6. Tıbbi Radyasyon Üreten Ürünler (X-ray cihazları, lazerler vb.)

Not: Bazı ürünler FDA tarafından zorunlu onaya tabi tutulmaz.

 

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

FDA belgesi alma süreci, ürün türüne göre değişebilir. Genel olarak şu adımlardan oluşur:

1. FDA Kayıt Süreci

• FDA, tüm üretici ve ithalatçı firmaların kayıt olmasını ister.
• FDA’ya doğrudan başvurulması veya yetkili bir temsilci aracılığıyla kayıt yapılması gerekir.
• Gıda üreticileri için FDA Food Facility Registration (Gıda Tesisi Kaydı) yapılmalıdır.
• Tıbbi cihaz üreticileri için Establishment Registration and Device Listing gereklidir.

2. Ürün Sınıflandırmasının Belirlenmesi

Ürünün FDA tarafından hangi kategoriye girdiği belirlenmelidir.

• Gıda ve kozmetik ürünleri için genellikle ön bildirim (premarket notification) ve kayıt yeterlidir.
• Tıbbi cihazlar ve ilaçlar için ek olarak detaylı klinik testler ve onay süreci gerekir.

3. Ürün Testleri ve Uygunluk İncelemesi

• Gıda ürünleri için içerik ve etiketleme incelemesi yapılır.
• İlaç ve tıbbi cihazlar için güvenlik ve etkinlik testleri gerekir.
• Kozmetik ürünler için içerik, güvenlik ve alerjik reaksiyon testleri istenebilir.

4. FDA Onayı İçin Başvuru (Gerekirse)

Bazı ürünler için FDA’nın resmi onayı gereklidir.

• Tıbbi cihazlar ve ilaçlar, genellikle Premarket Approval (PMA) veya 510(k) Submission sürecinden geçmelidir.
• Gıda takviyeleri, “GRAS” (Generally Recognized as Safe – Genel Olarak Güvenli) listesine uygun olmalıdır.

5. FDA Denetimleri ve Sertifikalandırma

• FDA, başvuru yapan üretici firmaların üretim tesislerini denetleyebilir.
• Denetimde hijyen, güvenlik ve üretim standartlarına uygunluk kontrol edilir.
• FDA onay verdikten sonra ürün ABD pazarında satışa sunulabilir.

6. FDA Kaydının Yenilenmesi

• FDA kayıtları her yıl yenilenmelidir.
• Tıbbi cihaz üreticileri için kayıt yenileme genellikle her yıl Ekim – Aralık ayları arasında yapılır.
• Gıda üreticileri için iki yılda bir yenileme gerekir.

 

 

 

 

 

FDA Belgesi ve CE Belgesi Arasındaki Fark

Özellik	FDA Belgesi	CE Belgesi
Kapsadığı Bölge	ABD	Avrupa Birliği (AB)
Ürün Kapsamı	Gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik vb.	Elektronik, tıbbi cihaz, makine vb.
Onay Süreci	Bazı ürünler için test ve onay gerektirir	Üretici, ürünün CE uyumlu olduğunu kendi beyan edebilir
Denetim	FDA, üretim tesislerini doğrudan denetleyebilir	AB’de bağımsız denetim kuruluşları (Notified Body) denetim yapar

 

FDA Belgesi Almanın Avantajları

• ABD Pazarına Giriş: FDA belgesi olmadan birçok ürün ABD’de satılamaz.
• Tüketici Güveni: FDA onayı, ürünün güvenli ve kaliteli olduğunun bir göstergesidir.
• Yasal Uyumluluk: FDA belgesi, ürünün sağlık ve güvenlik standartlarına uygun olduğunu kanıtlar.
• Uluslararası Geçerlilik: FDA onaylı ürünler, başka ülkelerde de daha kolay kabul edilir.