GMP Belgelendirme

GMP (İyi Üretim Uygulamaları)

GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları) belgelendirme süreci, özellikle ilaç, gıda, kozmetik, tıbbi cihaz ve kimya sektörlerinde üretim süreçlerinin kalite, güvenlik ve hijyen standartlarına uygun olduğunu kanıtlayan bir sistemdir. GMP sertifikası, belirli periyotlarla denetlenir ve geçerliliğini koruyabilmek için düzenli olarak güncellenmesi gerekir.

GMP Belgesi Nasıl Alınır?

1️ Ön Hazırlık ve Mevcut Durum Analizi

• Üretim tesislerinin GMP gerekliliklerine uygun olup olmadığının değerlendirilmesi
• Eksiklerin belirlenmesi ve iyileştirme planlarının oluşturulması

2️ GMP Standartlarına Uygun Sistem Kurulumu

• Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun hazırlanması
• Personel eğitimlerinin verilmesi (hijyen, sanitasyon, kalite kontrol vb.)
• Üretim alanlarında gerekli düzenlemelerin yapılması

3️ İç Denetim ve Ön Kontroller

• İç denetimler yapılarak eksikliklerin tespit edilmesi
• İç denetim sonuçlarının raporlanması
• Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması

4️ Resmi Denetim ve Belgelendirme

• Yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından saha denetimi gerçekleştirilir
• Denetim başarılı geçmesi durumda yetkili kurumlarca GMP belgesi verilir

API Denetimleri ve GMP Belgesi Almanın Faydaları

• Üretim Kalitesini Artırır – Ürünlerin tutarlılığını ve güvenilirliğini sağlar.
• İlaç Kalitesini Güvence Altına Alır – API bileşenlerinin saflığını ve etkinliğini artırır.
• Yasal Uyumluluk Sağlar – FDA, EMA, WHO ve ulusal sağlık otoritelerinin gerekliliklerini karşılar.
• Uluslararası Pazar Erişimi Sağlar – GMP belgeli API üreticileri, global pazarlara daha kolay ihracat yapabilir.
• Hata ve Riskleri Azaltır – Üretim süreçlerinde hataları önleyerek geri çağırma riskini düşürür.
• Müşteri Memnuniyetini Artırır – – API bileşenlerinin kalite güvencesi sayesinde ilaç firmaları ve sağlık sektöründe güven oluşturur.
• İhracat Kolaylığı Sağlar – AB, ABD (FDA) ve diğer uluslararası pazarlara girişte avantaj sunar.

API üreticileri için GMP belgelendirme sürecini ve API denetim hazırlıklarını yürütmek isteyen firmalar için danışmanlık ve eğitim desteği sağlayabiliriz.